Het agentschap van Europese Geneesmiddelen (EMEA) is een gedecentraliseerd lichaam van de Europese Unie met
hoofdkwartier in Londen. Zijn hoofdverantwoordelijkheid is de bescherming en de bevordering van openbaar en dierlijk
gezondheid, door de evaluatie en de supervisie van geneesmiddelen voor menselijk en veterinair gebruik.
- EMEA is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke evaluatie van toepassingen voor Europese marketing vergunning voor geneesmiddelen (gecentraliseerde procedure). Onder de gecentraliseerde procedure, dienen de bedrijven één enkele marketing vergunningsaanvraag aan EMEA in. Eens verleend door de Europese Commissie, gecentraliseerd (of Community') marketing `de vergunning is geldig in al Europese Unie (de EU) en staten eea-EVA (IJsland, Liechtenstein en Noorwegen).
- Alle geneesmiddelen voor menselijk en dierlijk gebruik dat uit biotechnologie wordt afgeleid en andere geavanceerd technische processen moeten via de gecentraliseerde procedure worden goedgekeurd. Het zelfde is op alle menselijke geneesmiddelen voorgenomen voor de behandeling van HIV/AIDS, kanker, diabetes, neurodegenerative ziekten, auto-immune en andere immune dysfuncties, en virale ziekten, evenals op alle aangewezen weesgeneesmiddelen voorgenomen voor de behandeling van zeldzame ziekten van toepassing. Op dezelfde manier moeten alle veterinaire geneesmiddelen om voor gebruik als prestatiesversterkers om de groei van behandelde dieren te bevorderen of opbrengsten van behandelde dieren te verhogen door de gecentraliseerde procedure gaan.
- Voor geneesmiddelen die niet onder om het even welke bovengenoemde categorieën vallen, kunnen de bedrijven een aanvraag voor een gecentraliseerde marketing vergunning aan EMEA indienen, op voorwaarde dat het geneesmiddel een significante therapeutische, wetenschappelijke of technische innovatie vormt, of het product in een ander opzicht in het belang van patiënt of diergezondheid is.
- De veiligheid van geneesmiddelen wordt gecontroleerd constant door het Bureau door een pharmacovigilance netwerk. EMEA voert aangewezen acties als de ongunstige rapporten van de drugreactie veranderingen in het voordeel-risico saldo van een geneesmiddel voorstellen. Voor veterinaire geneesmiddelen, heeft het Bureau de verantwoordelijkheid om veilige grenzen voor geneeskrachtige residu's in voedsel van dierlijke oorsprong te vestigen.
- Het Bureau speelt ook een rol in het bevorderen van innovatie en onderzoek naar de farmaceutische sector. EMEA verleent wetenschappelijke raad en protocolsteun aan bedrijven voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. Het publiceert richtlijnen op kwaliteit, veiligheids en doeltreffendheids controlevereisten. Een specifiek bureau dat in 2005 wordt gevestigd verleent speciale hulp aan kleine en middelgrote ondernemingen (het MKB).
- Zes wetenschappelijke commissies, die uit leden van alle staten de EU en eea-EVA, sommige omvattende vertegenwoordigers van patiënten en van artsen worden samengesteld, leiden het belangrijkste wetenschappelijke werk van het Bureau: het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP), het Comité voor Geneesmiddelen voor Veterinair Gebruik (CVMP), het Comité voor Wees Geneesmiddelen (COMP), het Comité voor Kruiden Geneesmiddelen (HMPC), het Pediatrische Comité (PDCO) en het Comité voor Geavanceerde Therapie (KAT).
- Het Bureau brengt de wetenschappelijke middelen van meer dan 40 nationale bevoegde instanties in 30 landen de EU en eea-EVA in een netwerk van meer dan 4.500 Europese deskundigen samen. Het draagt tot de internationale activiteiten van de Europese Unie bij door zijn werk met de Europese Farmacopee, de Wereldgezondheidsorganisatie, en de driezijdige (de EU, Japan en de V.S.) conferenties ICH en VICH bij de harmonisatie, onder andere internationale organisaties en initiatieven.
- EMEA wordt geleid door de Uitvoerende Directeur en heeft een secretariaat van ongeveer 530 personeelsleden in 2008. De raad van het Beheer is de toeziende instantie van EMEA, verantwoordelijk, in het bijzonder, voor begrotingsvraagstukken.
- Het Bureau is ook betrokken bij verwijzingsprocedures met betrekking tot geneesmiddelen die of under consideration door Lidstaten in niet-gecentraliseerde vergunningsprocedures worden goedgekeurd.